欧盟植物品种DUS测试机构质量评审概述及其借鉴

为确保DUS测试质量，欧盟建立了完善的DUS测试机构质量评审制度。 我国从2000年开始建立自己的农业植物品种DUS测试体系， 测试中心主要负责DUS测试体系管理，具体测试任务由测试分中心和测试站承担。中欧DUS测试体系有相似之处，欧盟的DUS测试机构质量评审制度值得我国借鉴。

下面我们来看一下农业农村部科技发展中心邓超博士 对于 欧盟DUS测试机构质量评审制度 的解读及其对我国的借鉴。

植物品种特异性（可区别性，Distinctness）、一致性（Uniformity）、稳定性（Stability）（以下称“DUS”）是品种的基本属性，是植物品种获得新品种保护、品种登记（审定）的基本技术要求，DUS测试是世界通行的品种管理技术手段。欧盟自1995年建立起欧盟层面的新品种保护制度，成立欧盟植物新品种保护办公室（CPVO），负责欧盟层面的植物新品种保护受理、审查、授权等工作。 CPVO没有自己的DUS测试机构（Examination Offices, EOs），DUS测试工作委托经评审合格的DUS测试机构开展，目前在20个欧盟国家委托了25个测试机构。 为确保DUS测试质量，欧盟建立了完善的DUS测试机构质量评审（Quality Audit Service, QAS）制度。 我国从2000年开始建立自己的农业植物品种DUS测试体系，目前有1个测试中心，27个测试分中心，6个测试站， 测试中心主要负责DUS测试体系管理，具体测试任务由测试分中心和测试站承担。中欧DUS测试体系有相似之处，欧盟的DUS测试机构质量评审制度值得我国借鉴。

一、欧盟DUS测试机构质量评审制度简介

欧盟植物新品种保护体系主要包括：

行政委员会（Administrative Council，AC）， 是CPVO的决策机构；

CPVO， 是欧盟品种权的受理、审查、授权机构；

申诉委员（Board of Appeal）， 独立于CPVO，处理针对CPVO所做决定提出的申诉，类似我国的新品种保护复审委员会；

测试机构（EOs） ， 经行政委员会委托，替CPVO开展DUS测试工作；

QAS， 对测试机构进行质量评审；

评审顾问委员会（Audit Advisory Board，AAB） ， 由行政委员会任命，负责对QAS进行监督。

QAS团队由1名团队负责人和若干来自欧盟测试机构的外部专家组成。虽然QAS团队负责人为CPVO员工，但其独立于CPVO，经行政委员会授权，在评审顾问委员会监督下，对测试机构进行质量评审和评价，向行政委员会报告质量评审结果，提出是否委托的建议。行政委员会根据QAS团队的报告和建议，做出是否委托其开展DUS测试的决定。CPVO不干预QAS的质量评审工作，但可以为评审提供一些有用信息，如接收到的对某个测试机构的投诉，对某个测试机构测试质量的看法等。

二、 欧盟DUS测试机构质量评审主要要求

开展质量评审的目的是确保测试机构的能力，保证DUS测试结果的可靠性、可比性和重复性。为此，CPVO制定了《CPVO测试机构委托要求》（以下称《委托要求》）。

《委托要求》共14章，第1、2章分别为适用范围和有关定义，其他章节按内容可以分为4部分。第3-8章对测试机构的结构框架提出要求，分别是测试机构的内部组织架构，DUS测试经验，独立性、公正性和诚信，保密，对外合作，测试机构的人员要求和资格。这部分的重点内容是确保测试机构独立、公正、保密，并具备开展DUS测试的软硬件条件。第9章为测试机构的质量体系要求，对测试机构自身的质量管理提出要求，以确保测试工作质量，持续提高。包括文件控制、记录、测试报告、纠正措施、内审和管理评审。第10-13章是测试机构的技术能力要求，分别是设施设备，测试指南和程序，繁殖材料处置，已知品种库。第14章为任务分包，对测试机构必要情况下如何进行任务分包提出要求。其中第13章“已知品种库”是最重要的部分，也是篇幅最多的一章，占到总篇幅的1/3。

三、欧盟DUS测试机构质量评审基本程序

CPVO制定了《QAS委托程序手册》（以下称《程序手册》），规范了质量评审的操作流程，并对QAS团队公正性和保密性，经费，管理，人员，异议处理等进行了规定。受委托的测试机构每3年开展一次复评审。在特殊情况下，如涉及扩项、分包、组织机构出现重大变化时，可组织额外评审。从程序上，评审包括6个阶段：

（1）制定多年评审计划。 由于复评审每3年开展一次，因此每年需要评估的测试机构约9-10个。

（2）制定年度评审计划。 每年底与待评审测试机构沟通，确定下一年度大致的评审日期和时间，并预选评审专家。

（3）确定评审内容和评审团队。 根据每一个待评审单位具体情况，确定评审内容和评审专家。

（4）评审前沟通。 提前4-5个月向待评审单位发出评审通知，告知其评审内容和评审团队人员，通知其提交相关文件并准备相关材料；与评审专家交换意见、审查相关文件；确定评审日期和日程。

（5）现场评审。 主要包括首次会议、现场评审（田间、档案、人员能力），形成评审记录，末次会议。

（6）跟进和形成评审结论。 起草评审报告，被评审方根据期限提交整改报告，QAS团队负责人形成评审结论，向行政委员会提出相关建议。被评审单位对评审结果有异议的，可向评审顾问委员会提出复议。行政委员会参考评审结论和复议结论，在最近一次行政委员会会议上做出最终决定。

四、对我国的借鉴

欧盟通过制定合理、明确的评审要求（《评审要求》），对测试机构进行正式、规范的评审（按照《程序手册》，由独立的评审团队进行），评审结果供第三方（行政委员会）参考做出决定，评审受到独立的监督（审查顾问委员会），保证受委托测试机构的DUS测试质量，其DUS测试报告得到国际广泛认可。截至2019年底，CPVO已向60个国家提供了7231份DUS测试报告。

农业农村部向来重视DUS测试机构的质量管理，分别于2002年和2016年印发测试机构管理规定（以下称《管理规定》），对我国DUS测试机构的职责任务、机构人员、试验场所、仪器设备、管理制度、测试工作、监督管理等予以规范，并要求各测试机构制定《质量管理手册》。农业农村部科技发展中心（农业农村部植物新品种测试中心）出台了包括近似品种筛选、已知品种数据库构建等规范性文件，并于2008和2018年两次组织对DUS测试分中心进行了全面评估，在平时通过飞行检查的形式对测试分中心进行监管。但与欧盟的质量评审相比，我国DUS测试机构质量管理尚不完善，为此提出以下建议：

一是建立健全DUS测试机构质量管理体系。 参考CPVO的做法，结合我国实际制定DUS测试机构质量评审程序、考核准则，建立评审专家库，发布测试机构《质量管理手册》模板，提出内审、管理评审、纠正措施等要求，建立健全质量管理体系。

二是成立专门的DUS测试质量管理评审团队 。在测试中心设立质量评审负责人，全面负责DUS测试体系质量管理工作，成立质量评审专家组，定期开展质量评审。

三是加强测试质量精细化管理。 参考CPVO的做法，以确保测试报告质量为目标，评审内容具体到作物，特别要加强对新增测试作物测试能力的评审，建立每一个测试机构的测试项目和能力表。

作者简介

邓超，博士，农业农村部科技发展中心审查员，高级农艺师。主要从事植物新品种保护、DUS测试审查工作。

来源：国科农研院   。  版权归原作者所有，不做任何商业用途，如涉版权问题，请及时与我们联系。