欧盟植物品种DUS测试机构质量评审实践

上一次我们在《欧盟植物品种DUS测试机构质量评审概述及其借鉴》一文介绍了欧盟植物品种DUS测试机构质量评审制度。今天我们再来听农业农村部科技发展中心邓超博士介绍其评审流程和实践，以期对我国开展DUS测试机构质量评审有所借鉴。

本文背景

应欧盟植物新品种保护办公室（CPVO）和荷兰园艺检测总署（Naktuinbouw）邀请，笔者于2019年9月22日至29日，到法国昂热CPVO总部，以及荷兰园艺检测总署就植物品种特异性（可区别性，Distinctness）、一致性（Uniformity）、稳定性（Stability）（以下称“DUS”）测试机构质量评审进行交流访问，并作为观察员参与了对荷兰园艺检测总署的现场评审。

一、 欧盟DUS测试机构质量评审流程

受委托的测试机构每3年进行一次复评审，QAS团队负责人会提前制定多年评审计划和年度评审计划（每年9-10个测试机构）。《程序手册》中的评审流程主要包括：

（1）提出委托申请（对于新的测试机构）/发出评审通知（对于已委托的测试机构）；

（2）确定评审内容和评审团队（QAS团队负责人和1-2名评审专家）；

（3）评审前沟通和文件审查（若文件审查中发现重大缺陷，终止评审）

（4）现场评审（一般安排在田间测试进行时，根据审查内容，通常1-2天）；

（5）跟进和形成评审结论（评审报告）

（6）做出委托决定（由行政委员会决定）等步骤。

测试机构对评审结论有异议的，还涉及复议（向评审顾问委员会提出）。

二、 欧盟DUS测试机构现场评审实践

作为欧盟最大的DUS测试机构，荷兰园艺检测总署主要承担蔬菜、园艺作物的测试，受委托植物属种超过1400个，年测试量超过2500个。因此虽然其只有1个测试地点，此次QAS团队负责人和2位测试专家（1位来自意大利蔬菜DUS测试专家和1位来自西班牙的花卉DUS测试专家）组成评审组，对其进行了2天的现场评审。

2.1  现场评审前准备

2.2  现场评审过程

QAS团队负责人已提前向荷兰园艺检测总署发出评审通知，确定评审专家，并要求其提供相关文件，通过专用的数据平台与专家共享文件。专家组提前审查文件，并线上沟通发现的主要问题，初步确定现场评审重点。QAS团队负责人提前1个月以上与各方商定详细的评审日程。9月25日，评审组成员分别抵达荷兰，并于当日晚在宾馆大堂开了准备会议，进一步沟通文件审查中发现的问题，依据日程安排明确分工，确定评审重点，并强调评审需要格外注意的事项：一是友好沟通，二是注意保密。

9月26日上午8:30，评审组到荷兰园艺检测总署，召集全体人员参加首次会议。荷兰园艺检测总署DUS测试部门负责人及有关负责人通过PPT进行汇报，主要内容有机构介绍（含质量体系）、DUS测试安排（繁殖材料处理，已知品种库/数据库，操作手册等）。评审组进行提问，聚焦蔬菜和观赏作物。首次会议结束后，QAS团队第一次闭门会议，交流从汇报中发现的问题并进行记录。下午先集体考察蔬菜、观赏作物测试区、已知品种库，随后分组继续评审。QAS团队负责人主要进行文件审查，特别是质量体系的运行情况。两位技术专家分别审查蔬菜和观赏作物的DUS测试。下午16:30左右，QAS团队第二次闭门会议，交流审查中发现的问题，对于不符合项（即违反《委托要求》的项目）和观察项（虽然不违反《委托要求》，但值得改进的项目）及时形成记录。16点50左右，QAS团队负责人召集全体人员召开第一天的总结会议，QAS评审组向荷兰园艺检测总署通报当天发现的问题，并听取其反馈。

9月26日上午8:30，专家组继续按照分工进行现场评审，之后QAS团队第三次闭门会议，交流审查中发现的问题，记录相关问题。下午继续按照分工进行现场评审，之后QAS团队第四次闭门会议，总结两天评审发现的问题，撰写不符合项和观察项记录，准备末次会议。

最后QAS团队负责人召集全体人员召开末次会议，评审组通报现场评审总体情况，沟通发现的主要问题和好的做法，宣读不符合项记录和观察项记录，听取对方意见，商定整改期限，达成一致后QAS专家组成员和荷兰园艺检测总署DUS测试负责人签字确认，复印一份交荷兰园艺检测总署。荷兰园艺检测总署DUS测试负责人表态发言，现场评审结束。

2.3  现场评审后的工作

QAS团队负责人Sergio Semon先生介绍，他通常会在现场评审完成后2周内起草现场评审报告并作出初步结论，与评审专家沟通后征求被评审方的意见。待收到被评审方的整改报告后，做出最终结论，完成评审报告并提交行政委员会。由于在整个评审过程中QAS团队与被评审方都进行充分沟通，因此CPVO自开展质量评审工作以来，还未发生过复议事件。

三 、 欧盟DUS测试机构质量评审的特点

一是规范独立。 制定了《评审要求》，规范质量评审要素。制定了《程序手册》，规范评审程序。成立了QAS团队，QAS团队负责人专职负责，独立对测试机构进行正式、规范的评审。评审受到审查顾问委员会的监督，评审结果供第三方（行政委员会）参考做出决定。

二是高效务实。 现场评审选择在DUS测试开展期间进行，提前4-5个月开始准备，文件审查主要在现场评审前完成，制定详细的评审日程，现场评审重点关注实际操作，及时形成记录并签字确认，现场评审结束后及时形成评审报告和结论。

三是以测试能力为主线。 每一个受委托的测试机构能承担的测试植物属种十分明确，评审围绕具体作物的测试能力开展。

四是强调平等沟通。 从制定评审计划、现场评审前准备、现场评审、现场评审后跟进整个过程中，注重与评审专家和被评审方的有效沟通，现场评审中与被评审方平等交流。

来源：国科农研院  。 版权归原作者所有，不做任何商业用途，如涉版权问题，请及时与我们联系。